HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) we wtorek udostępnił dane z rejestracyjnej części badania klinicznego fazy 3 ESLIM-02 nad sovleplenibem u dorosłych pacjentów z ciepłochłonną autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA).
wAIHA to schorzenie, w którym układ odpornościowy błędnie wytwarza przeciwciała IgG atakujące i niszczące czerwone krwinki w normalnej temperaturze ciała, prowadząc do anemii, zmęczenia, bladości i duszności.
Badanie przeprowadzone w Chinach osiągnęło swój główny punkt końcowy — trwałą odpowiedź hemoglobiny (Hb) w tygodniach 5 do 24 leczenia.
Częstość występowania AIHA szacuje się na 0,8–3,0/100 000 dorosłych rocznie, z szacowaną prewalencją 17 na 100 000 dorosłych i śmiertelnością 8–11%.
wAIHA to najczęstsza postać AIHA, odpowiadająca za około 75–80% wszystkich przypadków AIHA u dorosłych.
ESLIM-02 to chińskie badanie fazy 2/3 u dorosłych pacjentów z pierwotną lub wtórną wAIHA, u których doszło do nawrotu lub oporności na przynajmniej jedną wcześniejszą linię leczenia standardowego.
Wyniki części fazy 2 tego badania zostały opublikowane w The Lancet Haematology w styczniu 2025 roku.
Badanie wykazało korzyści w zakresie hemoglobiny w porównaniu z placebo, z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi wynoszącym 43,8% vs 0% w pierwszych 8 tygodniach oraz ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi 66,7% w trakcie 24 tygodni leczenia sovleplenibem (uwzględniając pacjentów przechodzących z ramienia placebo), z korzystnym profilem bezpieczeństwa.
HUTCHMED planuje złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (New Drug Application) dla sovleplenibu w leczeniu wAIHA do Chińskiej Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w pierwszej połowie 2026 roku.
Oprócz wAIHA, sovleplenib jest także badany w leczeniu immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP). Ponowne złożenie wniosku NDA dla sovleplenibu jako leczenia drugoliniowego ITP planowane jest na pierwszą połowę 2026 roku.
Konkurencja
W grudniu 2025 roku Novartis AG (NYSE:NVS) udostępnił wyniki badania VAYHIT2 fazy 3 dotyczącego ianalumabu w połączeniu z eltrombopagiem u pacjentów z ITP wcześniej leczonych kortykosteroidami.
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów otrzymujących ianalumab z eltrombopagiem była 2,8 razy dłuższa niż u osób otrzymujących placebo z eltrombopagiem (13,0 miesiąca vs 4,7 miesiąca).
Również w grudniu 2025 roku CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) poinformował o rozpoczęciu badania fazy 1 terapii allogenicznej CAR T w ITP i wAIHA.
Aktualizacja innych leków
W poniedziałek HUTCHMED rozpoczął część fazy 3 badania fazy 2/3 nad połączeniem surufatynibu, camrelizumabu, nab-paklitakselu i gemcytabiny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki w Chinach.
HCM Cena akcji: Akcje HUTCHMED (China) wzrosły o 5,09% do 14,45 USD podczas handlu przedsesyjnego w środę, według danych Benzinga Pro.
Zdjęcie: Faces Portrait/Shutterstock
© 2026 Benzinga.com. Benzinga nie udziela porad inwestycyjnych. Wszelkie prawa zastrzeżone.
