Pinabilis ng FDA ang Pag-apruba sa Home-Based na Gamot sa Bato ng Vera

Tumaas ang Vera Therapeutics Dahil sa FDA Priority Review para sa Atacicept

Tumaas ang mga shares ng Vera Therapeutics Inc (NASDAQ: VERA) nitong Miyerkules matapos aprubahan ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) na suriin ang Biologics License Application (BLA) ng kumpanya para sa atacicept sa ilalim ng Priority Review process nito.

Ang aplikasyon na ito ay humihingi ng pag-apruba para sa paggamot ng mga adult na na-diagnose na may immunoglobulin A nephropathy (IgAN).

Pag-unawa sa IgAN at Atacicept

Ang IgAN ay isang kidney disorder na sanhi ng autoimmune activity. Para sa hindi bababa sa kalahati ng mga apektado, maaaring mauwi ang sakit sa malubhang kidney disease o tuluyang kidney failure.

Ang Atacicept ay dine-develop bilang isang self-injected subcutaneous therapy na isang beses kada linggo para magamit sa bahay. Ang gamot ay gumagana sa pamamagitan ng pag-block sa B-cell Activating Factor (BAFF) at A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL)—dalawang cytokines na nagpapasigla sa produksyon ng autoantibodies ng B-cells, na may kaugnayan sa IgAN at iba pang autoimmune kidney conditions.

Mga Regulatory Milestones at Proseso ng Pag-apruba

Ang BLA para sa atacicept ay inihain sa pamamagitan ng Accelerated Approval Program ng FDA. Itinakda ng Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ang target na petsa ng desisyon sa Hulyo 7, 2026.

Kung aaprubahan ng FDA, maaaring magkaroon ng access ang mga pasyente sa isang autoinjector para sa maginhawang at-home administration ng atacicept isang beses kada linggo.

Ang isinumiteng aplikasyon ay suportado ng interim results mula sa ORIGIN 3 clinical trial, na nakamit ang pangunahing layunin na mapababa ang proteinuria sa loob ng 36 na linggo.

Nakakita ang mga pasyenteng tumanggap ng atacicept ng pagbaba sa antas ng proteinuria ng 46% mula sa baseline, base sa 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (UPCR). Kumpara sa placebo, mayroong statistically significant at clinically meaningful na 42% pagbaba sa UPCR sa ika-36 na linggo.

Pananaw ng mga Analyst

Noong Oktubre 2025, sinabi ni Dina Ramadane, isang analyst sa Bank of America Securities, na ang pangunahing kandidato ng Vera na atacicept ay maaaring magdala ng malaking paglago para sa kumpanya habang pumapasok ito sa multi-billion-dollar market. Inaasahan ni Ramadane na malalampasan ng gamot ang consensus forecasts at mapapawi ang mga alalahanin tungkol sa kompetisyon.

Ang projection ng analyst para sa peak annual sales ng atacicept ay $3 bilyon pagsapit ng 2037, na nagpapakita ng potensyal nitong maging pangunahing therapy para sa maraming autoimmune diseases, depende sa karagdagang klinikal na pagpapatunay.

Kapaligiran ng Kompetisyon

Noong Oktubre 2025 rin, inilabas ng Novartis AG (NYSE: NVS) ang final data mula sa Phase 3 APPLAUSE-IgAN study ng Fabhalta (iptacopan) para sa mga adult na may IgAN.

Ipinakita ng Fabhalta ang makabuluhan at clinically important na bentahe kumpara sa placebo sa pagpapabagal ng paglala ng IgAN, base sa annualized decline sa estimated glomerular filtration rate sa loob ng dalawang taon.

Pagganap ng Stock

VERA Stock Update: Ang mga shares ng Vera Therapeutics ay tumaas ng 4.49% sa $48.61 nitong Miyerkules, ayon sa datos ng Benzinga Pro.

Credit ng larawan: Tada Images via Shutterstock

Stock Snapshot

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Presyo: $48.35
  Pagbabago: +3.94%
• NVS – Novartis AG
  Presyo: $142.31
  Pagbabago: +0.03%